美国FDA批准Tonix Pharmaceuticals用于治疗慢性病相关疼痛的药物

Tonix Pharmaceuticals Holding Co (TNXP)上周五表示，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其用于治疗一种名为纤维肌痛（fibromyalgia）的慢性病相关疼痛的药物。

此次获批为该药成为15年多来纤维肌痛患者的首个新治疗选择铺平了道路。纤维肌痛会导致全身疼痛、疲劳以及睡眠和记忆问题。

迄今为止，患者一直依赖较老的药物，如乐瑞卡（Lyrica）、欣百达（Cymbalta）和艾伯维(ABBV.N)的Savella。

这种非阿片类药物将以Tonmya为品牌名销售，是一种专为睡前治疗设计的药片，旨在改善睡眠质量并减轻这种慢性病相关的疼痛。

“这是首次开发出一种专门针对非恢复性睡眠（non-restorative sleep）的药物，我们认为这在纤维肌痛中起着重要作用，”首席执行官赛斯·莱德曼（Seth Lederman）在决定公布前接受采访时表示。
Tonix向卫生监管机构提交的申请基于两项后期研究。在这些研究中，与安慰剂相比，该药物在14周时显著减轻了每日疼痛。

长期以来，纤维肌痛一直被医生误解和忽视，但现在已被广泛认知，数百万患者被诊断出患有此病。

研究中的药物显示出舌头或口腔麻木感的副作用，这与给药有关，导致每项研究中各有一名患者停药。

“目前，在纤维肌痛治疗方面，存在治疗选择的缺口或空间，”休斯顿卫理公会医院的风湿病专家赛义德·阿拉姆（Syed Alam）说。

他补充说，目前可用的药物选择疗效有限。
扎克斯小盘股研究公司（Zacks Small-Cap Research）分析师戴维·鲍茨（David Bautz）表示，这对Tonix来说是一个巨大的机会。他估计该药在美国的峰值销售额将在7到8年后达到8亿美元。